14/09

Santa Casa promove capacitação em Pesquisa Clínica

Com o principal objetivo de capacitar profissionais médicos e de outras formações da área de saúde a conduzir pesquisas clínicas conforme normas e leis nacionais e internacionais, de modo a garantir a autonomia e segurança do paciente e a validade e precisão dos dados coletados, aconteceu no Salão Nobre da Santa Casa, o 1º Treinamento em Pesquisa Clínica. O evento que ocorreu no dia 27 de agosto, foi ministrado por Rosana Ribeiro, Sênior CRA (Clinical Research Associate), Departamento de Qualidade e Treinamento RPS do Brasil Serviços de Pesquisa. Os principais assuntos abordados foram Boas Práticas Clínicas em Pesquisa; Conferência Internacional de Harmonização; Documento-fonte e ficha clínica; Eventos Adversos; Medicações do estudo: produto investigacional e medicação concomitante; Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Das 19 pessoas inscritas, 11 compareceram.

 

O curso teve início com um panorama histórico da pesquisa em seres humanos, salientando o desrespeito na imposição de práticas médicas desconhecidas e muitas vezes lesivas a pessoas e pacientes vulneráveis, sem seu consentimento (como exemplo: injeção de células pulmonares cancerígenas em pacientes idosos de uma instituição sem conhecimento ou permissão dos pacientes e/ou familiares).

 

Foram discutidos princípios éticos que devem orientar os pesquisadores na escolha dos sujeitos participantes e as formas de documentar o processo da escolha e convite ao sujeito para participação no estudo. O principal instrumento que garante o cumprimento de normas éticas é o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que contém a descrição de todos os procedimentos a serem realizados no estudo, as justificativas para que haja a pesquisa, esclarecimentos sobre direitos e deveres do participante, dados de contato do pesquisador e do comitê de ética que analisou o projeto para que o sujeito possa esclarecer dúvidas.

 

Segundo Socorro Van Keulen, do Centro de Pesquisas Clínicas da Santa Casa, os dados detalhados devem ser descritos de forma clara e concisa em documentos originais, chamados documentos-fonte, que serão a base das informações transcritas para a ficha clínica – documento que chega ao patrocinador para reunião e análise dos dados da pesquisa. Os documentos-fonte são prontuários, formulários, resultados de exames e outros habitualmente usados no atendimento de pacientes.

 

Ainda de acordo com a enfermeira, “outro fator importante na história da pesquisa clínica é a segurança de seus participantes e descendentes”, declara. Eventos adversos sérios em longo prazo foram e continuam sendo registrados até hoje. A Talidomida foi o principal exemplo do uso indiscriminado de drogas sem análise prévia de eventos adversos tardios, resultando em más-formações congênitas nos filhos das mulheres que usaram a droga. Este fato, dentre outros, levou a novas normas e exigências que estendem a análise de novas drogas por anos para que cheguem ao mercado com perfil de segurança maior possível.

 

 História

Após o fim da II Guerra Mundial e após o conhecimento das atrocidades cometidas durante a guerra em nome da ciência, começaram a surgir normatizações sobre pesquisa: Código de Nuremberg e Declaração de Helsinki, além de regulamentações específicas emanadas de diferentes países.  Posteriormente, os conceitos que envolvem a pesquisa clínica foram unificados na Conferência Internacional de Harmonização (ICH) com o objetivo de preservar os direitos, bem estar e confidencialidade do sujeito de pesquisa clínica e obter dados confiáveis e reprodutíveis de estudos conduzidos nos países participantes da conferência – EUA, Europa e Japão. O conjunto de normas e regulamentaçõe sem pesquisa é apresentado para a comunidade científica na forma de um manual conhecido como GCP (Good Clinical Practices) ou Boas Práticas Clínicas.

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